Elektroden
FORMEL an Eilers: Wir stehen ja den Kopfelektroden der Mitbewerber kritisch gegenüber. Gibt es für diese überhaupt irgendwelche Zulassungen / Zertifizierungen und ist damit zu rechnen, dass sich durch die anstehenden Neuregulierungen der EU im Bereich der Medizintechnik, die sich ja mehr an den Standards der FDA orientieren, diese Elektroden vom EU Markt verschwinden werden?
Hintergrund meiner Frage: Durch die subjektiv steigende Beliebtheit der Iontophorese bekomme ich immer mehr Anfragen zur Anwendung auf der Kopfhaut, häufig auch unter Verweis auf die Kopfelektroden der Mitbewerber.
EILERS: alle Elektroden sind Medizinprodukte, egal ob nach MDD (altes Recht), MDR (neues Recht) oder FDA.
In Europa müssen alle Elektroden daher ein CE-Zeichen tragen, allerdings ohne 4-stellige Nummer einer Benannten Stelle, da sie ein Klasse I Produkt sind und somit nicht der produktspezifischen Kontrolle eine „TÜV“ unterliegen. Das CE-Zeichen bringt der Hersteller eigenverantwortlich an.
Allerdings muss der Hersteller allen zutreffenden Anforderungen der MDR entsprechen, also z.B. ein zertifiziertes QM-System oder eine klinische Bewertung pflegen. Ob der Hersteller immer allen Anforderungen gerecht wird, ist nicht immer einfach zu beantworten.
Falls Sie eine Elektrode im Markt entdecken ohne CE-Zeichen, wäre dies aber ein klarer Verstoß.
Einziger Hoffnungsschimmer sind konkrete Rückmeldungen zu Zwischenfällen bei der BfArM oder zukünftig der EUDAMED Datenbank, damit die zuständigen Behörden (in Deutschland die Bezirksregierungen) gezwungen werden, einzuschreiten.
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Gefälschtes CE-Zeichen ohne Kennziffer (Unified body), keine WEEE-Registrierung, keine Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR) Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation (EU) 2017/745)
E-Mail an impressum@amazon.de
Guten Tag, nach erfolgreicher Entfernung der ASIN B0978SG9TW, B0B7RGZ1VV, B09ZP444YB des Händlers gotosee hat dieser mit der ASIN B0CZ6RT7JB erneut ein Medizin-Produkt mit Gefährdungspotential und ohne CE-Zeichen und Zulassung auf Ihrem Marktplatz eingestellt
https://www.amazon.de/Haushaltsionenpermeationsger%C3%A4te-reinigen-Verbessern-Schwitzen-Geeignet/dp/B0CZ6RT7JB/
Bitte entfernen Sie diesen Artikel aufgrund der Gefährdungslage / Gerät sendet Strom duch den Körper.
Beste Grüße
Sascha Ballweg
Königstraße 85
47475 Kamp-Lintfort
Mobil 01522-8656844
Amazon - Dispute
Dieses Produkt ASIN B0CZ6RT7JB hat keine Zulassung und stattdessen ein gefälschtes CE-Zeichen ohne Prüfnummer!
Meine korrespondierenden Meldungen des selben Geräts mit ASIN B0978SG9TW, B0B7RGZ1VV, B09ZP444YB des Händlers gotosee wurden von Ihnen korrekterweise entfernt.
Das gemeldete Gerät sendet Strom duch den Körper und gilt deshalb nach der Richtlinie 93/42 EWG Anhang IX Regel 9 und EG Richtlinie 2007/47 als Medizinprodukte der Klasse IIa. Das gemeldete Gerät erzeugt eine Gefährdungslage!
Wenn Sie den Artikel nicht sperren erfolgt die Meldung an die Bezirksregierung, Dezernat 24, Düsseldorf.
MFG Sascha Ballweg
Etsy.com - Stand 2022-01-14
Bei dem angebotenen Gerät handelt es sich um ein Iontophorese-Geräte, also ein Elektrotherapiegerät, mit dessen Hilfe elektrische Energie zur Erzielung eines medizinisch therapeutischen Nutzens in den Körper eingebracht wird.
Die Inverkehrbringung derartiger Geräte unterliegt der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. Iontophorese-Geräte sind laut dieser Verordnung Produkte der Klasse IIa, die einem Konformitätsprozess unterworfen sind (CE-Zeichen).
Da das besagte Gerät kein CE-Zeichen einer Benannten Stelle aufweist, ist eine Inverkehrbringung rechtswidrig.
Der Anbieter XXXXXX verstößt damit gegen Pkt. 6 A. Ihrer Nutzungsbedingungen:
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