Saalio Gerät + Saalux UV-Kamm sind nach MDR Richtlinie (20017/745): Medizinprodukte der Klasse IIa
Saalux wird ab 2022 Risikogruppe 2
(bis dahin war Salux in 3)
Saalio Gleich- und Pulsstrom haben zwei unterschiedliche HiMi Nr. (Siehe Idromed, Hidrex etc.). Wir geben immer die GS-Nummer an.
Saalio DE
Hilfmittelnummer: 09.30.01.0 GS (09.30.01.1 PS)
PZN: 11190699
Einsatzgebiet: Leitungswasser-Iontophoresegerät zur Hyperhidrosisbehandlung
Saalux UV-Kamm UV-B (311 nm) < Newtonmeter
Hilfmittelnummer: 06.30.01.0010
Saalux UV-Kamm UV-A1 (370 nm) < Newtonmeter
Hilfmittelnummer: 06.30.01.0011
Der Saalux Schuppenlöser ist kein Medizinprodukt, sondern ein Kosmetikum.
Saalmann Registrierungen / Registrierungsnummern
Elektroaltgeräte Register (Stiftung EAR) WEEE-Reg-Nr. DE: 39660475
LUCID ,Zentrale Stelle Verpackungsregister
und Der grüne Punkt: DE 4187140408804
Ebenfalls unter Firmendaten im SplashID
Info WEEE: Saalmann Geräte fallen trotz WEEE bei Amazon unter "Elektro- und Elektronik-Altgeräte - Kleingeräte außer Photovoltaikmodulen".
Saalmann Alias EAN/GTIN
Für UV-Kamm bei Amazon: Zum Einstellen in die eigentlich nicht gestattete Kategorie "Fototherapie" haben wir 2023-01 von Herrn Eilers die folgenden freien GTIN bekommen
- 4260587519982
- 4260587519999
Beide Nummern sind bei GS1 Germany geprüft Saalmann zugeordnet und deshalb okay.
Die genaue Nutzung der GTIN am besten hier folgend notieren:
GTIN
- 4260587519982: https://www.amazon.de/dp/B0BS6Y45HD
Infos zum Risiko des UV-Kamms
Es handelt sich bei diesem Gerät um ein Medizinprodukte der Klasse IIa. Dieses Gerät bedarf keiner ärztlichen Einweisung und kann auch von Laien im Heimgebrauch angewendet werden.
Weitere Informationen sowie der Link zum Handbuch des Geräts.
Der Hersteller und seine Produkte sind vollumfänglich gemäß allen Deutschen und EU-Richtlinien zertifiziert
https://www.saalmann-medical.de/saalmann/zertifizierungen/
Im vom Hersteller zertifizierten Handbuch heißt es auf Seite 9:
"Das Gerät kann auch durch Laien angewandt werden und bedarf keiner Einweisung. Beginnen Sie die Behandlung erst, nachdem Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durchgelesen und verstanden haben. Bei Unklarheiten kontaktieren Sie den Hersteller oder den behandelnden Arzt."
QUELLE https://www.saalmann-medical.de/fileadmin/templates/downloads/Gebrauchsanweisung_Saalux_UV_Kamm.pdf